8月29日午間,隴神戎發(300534)發布關于控股子公司甘肅普安制藥股份有限公司宣肺止嗽合劑獲得中藥保護品種延長保護期的公告。據公告,國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于中藥保護品種的公告(延長保護期第16號)》(2024年第105號),經國家中藥保護審評委員會組織委員審評,國家藥監局核準:宣肺止嗽合劑繼續給予2級保護,保護期限為2024年8月26日—2030年7月20日,保護品種編號為:ZYB20720240080。
據了解,宣肺止嗽合劑是普安制藥的主導產品,具有疏風宣肺,止咳化痰的功效。2023年度宣肺止嗽合劑實現營業收入6.47億元,成為甘肅省內中成藥第一大品種。2024年上半年,宣肺止嗽合劑繼續保持較好的增長趨勢,實現營業收入4.34億元,較上年同期增長7.95%。
隴神戎發表示,近年來公司高度重視中藥大品種的二次開發深度研究工作。為推進宣肺止嗽合劑中保續保工作,先后開展了宣肺止嗽合劑有效性研究、安全性研究、質量可控性等研究工作,包括成癮性研究、真實世界回顧性研究、RCT臨床試驗研究、治療咳嗽臨床應用專家共識研制、治療新冠肺炎咳嗽時效性研究、馬兜鈴內酰胺和馬兜鈴酸研究、說明書安全性信息修訂、質量標準提升及工藝優化等研究工作,對該產品從安全性、有效性、質量可控性等方面做了進一步改進和提高。
據了解,中藥品種保護是國家依法對臨床有效、質量穩定、療效確切的中藥品種實行保護制度,在中藥資源保護、中藥產業發展、中藥文化傳承等方面具有重要的作用。
普安制藥宣肺止嗽合劑早前已于2016年首次獲批國家中藥保護品種證書,此次國家藥監局批準繼續給予該品種二級保護,表明宣肺止嗽合劑在保護期內,在“安全性、有效性、質量可控性”等方面取得了新的顯著改進和提高,是對宣肺止嗽合劑臨床價值的再次肯定。對該品種的知識產權保護、市場競爭力和品牌影響力的提升均具有積極的意義。
值得一提的是,隴神戎發另一主打產品元胡止痛滴丸也是原國家中藥保護品種,臨床應用廣泛,是慢性疼痛以及輕中度疼痛患者的理想用藥。近年來,公司深入開展元胡止痛滴丸的作用機理、臨床價值提煉、質量標準提升等方面的二次研究,已形成《元胡止痛滴丸二次開發研究》《中藥大品種質量標準提升研究》等專著。