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2024-11-11 15:59
近日，港股創新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，其重磅產品耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）在全球Ⅲ期臨床試驗的開放標簽第二療程擴展（OLE）研究中取得積極進展。該研究數據在美國腎臟病協會腎臟周（ASN Kidney Week 2024）上公布，驗證了耐賦康可以為IgA腎病患者提供長期對因治療方案，為我國眾多IgA腎病患者帶來福音。
該研究分析揭示，對于已完成NefIgArd III期的IgA腎病患者，接受耐賦康第二個治療療程的IgA腎病患者估算腎小球濾過率（eGFR）和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當，且耐受性良好。
這一結果與世界權威IgA腎病指南《2024版KDIGO（改善全球腎臟病預后組織） IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》中對耐賦康周期性治療和減量維持治療的建議相符合，即在蛋白尿減少或eGFR穩定方面，單個9個月的治療療程不太可能產生持續的臨床反應，許多患者可能需要重復9個月的耐賦康治療周期或減少劑量的維持方案。
對此，耐賦康全球III期臨床研究NeflgArd全球指導委員會成員、國際IgA腎病聯盟中國協作組主席、北京大學第一醫院腎內科主任張宏教授表示，中國IgA腎病患者群體龐大，且發病年齡較輕、預后不佳，幾乎所有患者都有進展為終末期腎病的風險。因此，臨床上需要以長期保護患者腎功能為目的，盡可能延緩患者進入透析或腎移植的時間。耐賦康的OLE研究結果證實了IgA腎病患者第二個療程繼續使用耐賦康的療效及安全性，為長期對因治療策略提供了證據支持，給臨床醫生帶來了新的用藥思路。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示，“最新公布的耐賦康OLE積極研究結果，為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了強有力的證據支持，進一步驗證了長期對因治療策略的有效性和安全性。期待耐賦康作為IgA腎病治療領域的一線基石藥物，未來可以惠及更多IgA腎病患者，滿足患者長期疾病管理的需求。”
據悉，包括中國在內的亞洲IgA腎病患病率遠高于世界其他地區，進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快，存在巨大未被滿足的臨床需求。作為國內首個且唯一獲批的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康能減少50%的腎功能惡化，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年，市場對耐賦康有著巨大需求。
值得一提的是，耐賦康以其創新的作用機制和臨床優勢已經得到了國內外多個權威治療指南的推薦，包括《IgA腎病中西醫結合診療指南》（2023）和《原發性IgA腎病管理和治療中國專家共識》（2024）。
近日，2024年國家醫保藥品目錄調整現場談判工作結束，云頂新耀作為新興生物醫藥企業的代表位列談判企業。不久前，耐賦康連續在ASN Kidney Week 2024和頂級期刊《腎臟360》發布多項重磅研究數據，并在中國臺灣地區獲批上市。在業內看來，基于龐大的患者人群和顯著的療效，以及不斷提升的藥品可及性，耐賦康國內市場有望進入爆發期。
