證券時報網
曹晨
2025-01-07 21:59
前不久，第十批國家藥品集采結果發布，其中阿司匹林腸溶片以3分錢一片的價格引發關注。
針對藥品質量保障等問題，國家醫保局近日召開醫藥集中帶量采購座談會，邀請國家藥監局、中選醫藥企業、臨床和藥學專家參加，聽取意見建議。記者從會上獲悉，集采規模效應和市場開拓效應推動企業降低成本，集采中選產品質量有保障。
原料成本低，大批量采購價格更低
阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業為上市公司京新藥業。該公司負責人表示，阿司匹林腸溶片生產工藝十分成熟，企業通過前端設計、過程控制、自動化規?；a等有效控制成本，在全國每年數十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產和配送成本，實現薄利多銷。
與會企業普遍反映，藥品的原料成本、生產工藝等在行業內是相對透明的，不可能為了集采中選而低于成本報價。經查詢國內某化工服務平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業可以有效控制成本。
科倫藥業負責人表示，公司已有59個藥品中選國家組織集采，帶來穩定的銷量預期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價約3.6元/瓶，協議量約900萬瓶，中選后實際年銷量超2000萬瓶?！凹赡馨l揮企業規?；s化生產的競爭力，充分利用產能，提高生產效率，大幅降低邊際生產制造成本，同時還能提升企業對上游供應商的議價能力，節約成本。”
與會企業認為，質量是企業的生命，不論價格高低、利潤薄厚，都必須確保質量安全。
在第十批集采中有多款注射劑中選的科倫藥業負責人表示，質量源于設計和先進工藝，企業廣泛采用信息化、自動化、連續監測等技術，并持續進行工藝優化和設備升級，實現質量和成本的雙重獲益。
嚴格監管，確保“降價不降質”
記者了解到，世界各國都把仿制藥作為供應患者的主流產品，美國仿制藥處方量占比達90%。我國實行的一致性評價技術要求將仿制藥與原研藥對照開展藥學評價、生物利用度評價等，是國際公認的最佳標準之一。
國家藥監局藥品監管司有關工作負責人表示，藥監部門按照與原研藥一致的標準，推進仿制藥質量和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。藥監部門對中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確?！敖祪r不降質”。
集采中選產品受到藥監部門嚴格監管。齊魯制藥有關負責人表示，公司5個生產基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監部門檢查200余次，均順利通過，公司醋酸阿比特龍片在國內外開展多次臨床試驗，均證明仿制藥與原研藥等效。
多家企業表示，產品對標國際標準，多個中選藥品同時出口海外市場，生產基地通過歐洲藥監局、美國藥監局嚴格檢查和認證。
仿制藥與原研藥等效，受到醫患認可
座談會上同時公布了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實世界研究情況。此次研究針對第四、第五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領域的26個具有代表性、臨床應用廣泛的藥品。
研究結果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應方面無統計學差異。截至目前，已有63種藥品經過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本量超30萬人，研究結果均顯示仿制藥與原研藥等效。
集采后，企業產品進入醫療機構的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節約了產品進院時間和成本。甘李藥業有關負責人表示，通過兩輪胰島素集采，胰島素產品新增進院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫療機構。
與會專家表示，經過兩年多跟蹤隨訪，集采中選人工關節質量和療效受到醫患共同認可。同時，集采降價促進了更好的陶瓷-聚乙烯材質中選產品廣泛使用，人工關節費用下降推動關節置換技術下沉，地方醫院的手術量明顯提升，對學科健康發展具有促進意義。
