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“全球首個胰島素周制劑諾和期?將于月底在中國上市。”

2024年11月6日下午，丹麥藥企諾和諾德公司在第七屆進博會現場首秀該款全新藥劑，并確定其將于2024年11月底在中國商業上市，用于治療成人2型糖尿病。

進博首秀后同月在中國市場上市，在業內看來，這一產品上市審批再次縮短中國與國際市場差距，可以已經對齊，甚至超越部分國際市場速度。

記者注意到，今年的第七屆國際進口博覽會上，中國首發、全球首秀產品增多。不止于此，首發、首秀后即上市的產品也僅非個案，涵蓋多型疾病治療方案、醫療器械。

自2015年醫療體制改革以來，國內藥物、器械審批明顯加快。11月6日，國家藥監局藥品審評中心副主任楊志敏在虹橋國際經濟論壇上透露，“2015年之前，一個創新產品在全球第一個國家上市到在中國上市的時間差有5至8年。今年國家藥監局發布了《優化創新藥臨床試驗審批試點工作方案》，實現了30個工作日內完成創新藥臨床試驗審評審批。”

攝影：楊舒鴻吉

隨著藥審制度不斷成熟、覆蓋面不斷擴大。本屆進博會上，醫療器械及醫藥保健品展區內的新品多數“批量”顯現該政策受益者。

100年前，胰島素的發現讓糖尿病從不治之癥變為可控的疾病。100年間，胰島素制劑經歷了長足發展，其中通過多種方式延長基礎胰島素的作用時間，一直是研發創新的熱點。

此前基礎胰島素的注射間隔周期為1天一注射，對于患者有著嚴格的自我管理要求。而此次發布的諾和期?可將注射周期從日用劑延長至每周使用一次。

諾和諾德大中國區醫藥和質量部企業副總裁張克洲透露：“諾和諾德對使用脂肪酸酰化技術延長肽類藥物半衰期有著豐富的經驗和多個成功的產品。諾和期?基于脂肪酸酰化技術，可與白蛋白強效、可逆的結合，在人體內半衰期長達196小時，一周給藥間隔內，依柯胰島素降糖作用分布均勻，在臨床相關劑量下，降糖作用時間可覆蓋一周，實現了基礎胰島素從日到周的百年突破。”

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院內分泌代謝科學科帶頭人彭永德教授在解讀該突破時表示，依柯胰島素全球3期臨床試驗ONWARDS系列研究，共納入3765名2型糖尿病患者，驗證了其良好的降糖療效與安全性。與基礎胰島素日制劑相比，可幫助更多2型糖尿病患者實現糖化血紅蛋白未經正式授權嚴禁轉載本文，侵權必究。