證券時報網
秦燕玲
2024-10-21 15:04
10月21日，港股創新藥企云頂新耀(01952.HK)再次傳出利好。公司宣布，中國臺灣地區藥政部門（TFDA）批準耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）用于治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有進展風險的成人患者，以延緩腎功能下降。
對此，云頂新耀首席執行官羅永慶表示，耐賦康在中國臺灣的獲批，是今年耐賦康繼在新加坡、中國香港獲批以及中國大陸首張處方落地之后的又一里程碑。在業內看來，這也意味著耐賦康作為云頂新耀的重磅產品，隨著其商業化落地的加速，覆蓋人群進一步擴大，產品勢能和公司價值進一步凸顯。
更值得注意的是，耐賦康已被納入今年的中國國家醫保談判名單。基于臨床療效和藥物經濟學分析，市場高度期待耐賦康能進入中國國家醫保目錄，包括華福證券、交銀國際、國投證券等多家券商及機構發布研報，看好以耐賦康為代表的創新藥有望受益國談，持續看好進入醫保目錄后實現以價換量迎來加速放量。
IgA腎病在我國患者多負擔重 耐賦康開啟對因治療新時代
據了解，IgA腎病是導致腎衰竭的重要原因之一。由于疾病進展隱匿，公眾對疾病的認識不足等一系列因素，IgA腎病的早診早治一直是患者和社會急需解決的問題。
“在IgA腎病患者中，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快，因此存在巨大未被滿足的臨床需求。”羅永慶表示，未來，將繼續擴大耐賦康在亞洲地區的可及性，以更好地滿足中國乃至亞洲更多IgA腎病患者迫切的臨床需求。
以中國市場為例，IgA腎病是我國最常見的原發性腎小球疾病，以青壯年為主要發病人群，臨床表現隱匿，疾病進展迅速，是導致終末期腎病（ESRD）的重要原因之一。目前我國約有500萬IgA腎病患者，且每年新增確診患者超過10萬人。
據公開報道，有腎病領域專家明確強調，在IgA腎病的治療中，對因治療是從根本解決問題的最好辦法，需要盡早開啟。即基于“四重打擊”學說，針對疾病產生的根部，從第一重打擊開始，采取有效的藥物干預，抑制異常的Gd-IgA1的產生，降低免疫復合物在腎臟中的沉積，從而在源頭上解決問題，減輕對腎臟的損害。
作為全球首個且唯一的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康于近期被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》(以下簡稱“新版指南（草案）”)。指南提及要針對疾病源頭異常的致病因子進行控制，并推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康治療（2B）。而近日在中國臺灣獲批的耐賦康是新版指南中推薦的唯一對因治療藥物，并且是迄今為止唯一被證明可以降低IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法。
據報道，耐賦康已于2023年11月在中國大陸獲批，并于今年5月在中國大陸開出首張處方正式進入臨床應用，開啟了國內IgA腎病對因治療的新時代。臨床研究也表明，耐賦康能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
在業內看來，隨著腎病領域核心產品耐賦康在中國臺灣的獲批以及被正式納入全球權威的KDIGO指南等一系列重要事件的發生，云頂新耀在腎病領域的治療地位不斷獲得認可和鞏固，其在推動創新療法在臨床上的應用，逐漸提高患者生存質量的同時，所蘊含的商業潛力也得到不斷提升。
創新藥國談在即 耐賦康有望受益放量
腎臟疾病至今仍然構成巨大臨床挑戰，終末期腎病帶來巨額醫療支出，絕大多數IgA腎病患者在診斷后10—15年內會進展為終末期腎病，需依靠長期透析或腎移植維持生命。華福證券研報表示，透析首年費用12萬—20萬元，后續費用9萬—16萬元每年，我國透析患者每年醫保支出高達386億—394億元。
2024年7月，國務院審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，對此業內認為，醫保局政策發力的方向較為明確，就是使有臨床價值的創新品種脫穎而出。與此同時，目前全球范圍內無其他獲批用于治療IgA腎病的藥物，現行國家醫保目錄內也沒有治療IgA腎病適應癥的藥物。
而耐賦康作為一種創新治療IgA腎病的藥物，有著治療效果和經濟成本上的雙重優勢。在支持治療基礎上，相比于安慰劑，耐賦康能夠顯著延緩腎功能下降，從而獲得更多生命年（LY）和質量調整生命年（QALY），同時長期總費用更低，是具有絕對藥物經濟學優勢的治療方案。
另據云頂新耀半年報披露，耐賦康上半年僅用時一個半月，銷售額即達1.673億元。如果耐賦康能夠在未來被納入醫保目錄，將為IgA腎病患者提供更為經濟有效的治療選擇，有助于減輕患者的經濟負擔，并顯著降低因終末期腎病導致的高昂透析費用。
華福證券表示，今年國談是政策出臺后首次迎來國家醫保談判，創新藥也有望獲得更多的政策傾斜，而作為全球首個且唯一治療IgA腎病的藥物，耐賦康有望填補目錄空白受益國談，有望在2025年開啟大單品快速放量。
基于耐賦康臨床療效和藥物經濟學分析，多家券商及機構發布研報，期待該產品進入醫保目錄后迎來加速放量，其中交銀國際重申云頂新耀買入評級，給予目標價44元。
