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默沙東四價(jià)HPV男性接種獲批
來源:證券時(shí)報(bào)網(wǎng)作者:e公司 唐強(qiáng)2025-01-08 19:29

2025年1月8日,默沙東正式宣布,四價(jià)HPV疫苗的多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn),適用于9—26歲男性接種。新適應(yīng)證的獲批,標(biāo)志著默沙東佳達(dá)修?成為中國境內(nèi)首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

具體來看,佳達(dá)修?此次獲批的新適應(yīng)證可適用于9—26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌,HPV6和11引起的生殖器疣(尖銳濕疣),以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變:1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變(AIN)。

據(jù)媒體報(bào)道,宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,其發(fā)病率和死亡率呈上升趨勢,已成為嚴(yán)重威脅女性健康的公共衛(wèi)生問題。幾乎所有的宮頸癌都與HPV感染有關(guān),通過接種疫苗,預(yù)防HPV感染,可以有效預(yù)防宮頸癌。同時(shí),宮頸癌也是目前世界上唯一能預(yù)防的癌癥,99.7%的宮頸癌由高危型HPV持續(xù)性感染引起。

當(dāng)前,接種HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌最經(jīng)濟(jì)最有效的措施。多份權(quán)威指南指出,在各年齡段中,青少年是HPV疫苗首要接種對象。在2024年1月9日,默沙東就已宣布,其九價(jià)HPV疫苗的9—14歲女性二劑次接種程序(0,6—12月)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

針對此次男性獲批接種四價(jià)HPV疫苗,默沙東全球高級副總裁默沙東中國總裁田安娜表示,佳達(dá)修?時(shí)隔六年在華迎來了多項(xiàng)新適應(yīng)證的獲批,這可謂是一個里程碑式的重大進(jìn)步,為推動中國公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展邁出新的一步。

據(jù)田安娜透露,“默沙東HPV疫苗在華獲批以來已保護(hù)了5100萬名中國女性健康,我們有理由相信新適應(yīng)證的獲批將繼續(xù)保護(hù)更多適齡男性。默沙東深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性,并將與政府加強(qiáng)合作,大幅改善HPV疫苗可及性及可負(fù)擔(dān)性,助力健康中國2030戰(zhàn)略的實(shí)施與推進(jìn)。”

另據(jù)北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、研究員喬友林指出,相較女性而言,男性HPV感染很少被關(guān)注。但其實(shí),在全球范圍內(nèi),男性生殖器HPV感染率高于女性。近期,國際乳頭瘤病毒學(xué)會(IPVS)為了進(jìn)一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》需在2030年實(shí)現(xiàn)“90-70-90”的階段性目標(biāo),積極呼吁各個國家早日采取男女共防的疫苗接種計(jì)劃,即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗,以擴(kuò)大疫苗接種覆蓋人群,最大化提升群體免疫效果。

需要指出的是,持續(xù)感染高危型別的HPV不僅可能導(dǎo)致宮頸癌,也可能導(dǎo)致肛門癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病。肛門癌原發(fā)于緊靠肛周的皮膚細(xì)胞或者肛門與直腸(肛管)之間的移行帶細(xì)胞,世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)預(yù)測顯示,2022年至2025年全球范圍內(nèi)的肛門癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染;生殖器疣(尖銳濕疣)是由HPV引起的另一種常見疾病,容易復(fù)發(fā),且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān)。

據(jù)悉,2023年1月,智飛生物曾與默沙東簽署《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》,最新協(xié)議顯示,默沙東將向智飛生物獨(dú)家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品,并許可智飛生物根據(jù)約定在協(xié)議區(qū)域內(nèi)進(jìn)口、經(jīng)銷和推廣協(xié)議產(chǎn)品。協(xié)議有效期內(nèi),智飛生物向默沙東持續(xù)采購HPV疫苗、五價(jià)輪狀病毒疫苗等協(xié)議產(chǎn)品。

責(zé)任編輯: 潘玉蓉
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