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闕福生
2025-01-10 08:57
12月26日，科興制藥（688136.SH）微信公眾號宣布，其與浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）合作的出海產(chǎn)品——阿達木單抗，于近日接受沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對該產(chǎn)品生產(chǎn)線的GMP現(xiàn)場審計，目前進展順利。
阿達木單抗再次迎來海外國家驗廠，可見科興制藥在引進產(chǎn)品的海外商業(yè)化上已開啟“加速度”。
作為全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，阿達木單抗在治療多種自身免疫性疾病方面表現(xiàn)出色，包括類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、兒童克羅恩病和斑塊狀銀屑病等。由于其廣泛的適應(yīng)癥和顯著的治療效果，阿達木單抗多次問鼎全球“藥王”。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，在“2022全球生物藥銷售額TOP100”榜單中，阿達木單抗排名第一，累計銷售額超過1萬億元。博銳生物的生物類似藥阿達木單抗注射液（商品名：安健寧?）在國內(nèi)市場表現(xiàn)亦不俗，市場份額在國產(chǎn)阿達木單抗中位居前列。安健寧?2019年底獲批上市，已批準適應(yīng)癥包括類風濕關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、兒童克羅恩病、非感染性葡萄膜炎等。
2022年，科興制藥與博銳生物簽署了阿達木單抗海外市場獨家商業(yè)化協(xié)議，合作區(qū)域包括沙特、馬來西亞、南非、埃及等7個國家。2023年，雙方又追加7個國家的合作，目前14個國家的注冊均在快速推進中。而沙特作為中東、北非地區(qū)的重要經(jīng)濟體之一，人口數(shù)量超過3500萬，具有顯著地理優(yōu)勢，對周邊地區(qū)有一定的市場影響力。中經(jīng)數(shù)據(jù)顯示，沙特2022年人均GDP突破3萬美元，GDP增速7.486%。其藥品市場近年來也呈現(xiàn)強勁的增長勢頭，相關(guān)研究顯示，預計2024年至2028年期間，沙特藥品市場的復合年增長率（CAGR）將達到6.08%，市場規(guī)模有望在2028年擴大至70.4億美元。
近年來，沙特政府出臺了一系列政策，為醫(yī)藥市場的發(fā)展提供有力支持。根據(jù)沙特政府提出的《2030年愿景》計劃，將投資超過650億美元來發(fā)展醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、重組醫(yī)療服務(wù)和保險等，并在全國推出21個“醫(yī)療集群”。2013年起，中國成為沙特第一大貿(mào)易伙伴。2022年中沙雙邊貿(mào)易額1160億美元、同比增長33.1%，沙特成為中國在中東地區(qū)首個千億美元級貿(mào)易伙伴。今年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局與沙特食品藥品監(jiān)督管理局簽署了《中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局與沙特阿拉伯王國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作諒解備忘錄》，進一步加強中沙在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的交流合作，推動更多更好的醫(yī)藥產(chǎn)品惠及、造福兩國人民。隨著沙特醫(yī)藥市場的不斷開放和國際合作的深化，將進一步為國產(chǎn)藥物進入當?shù)厥袌鎏峁V闊的發(fā)展空間。
科興制藥在藥品質(zhì)量方面一直秉持著高標準的原則。此次沙特藥監(jiān)局的GMP現(xiàn)場審計，從多項維度對科興制藥和博銳生物合作的阿達木單抗注射液生產(chǎn)質(zhì)量體系進行嚴格檢查，包括生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、環(huán)境要求等方面，以確保產(chǎn)品符合標準。
經(jīng)過20多年海外商業(yè)化經(jīng)驗的積累，科興制藥國際業(yè)務(wù)已覆蓋歐洲、南美、東南亞、中亞、西非、東非等醫(yī)藥市場，其打造的高品質(zhì)藥出海平臺價值不斷提升。未來，科興制藥將搶抓機遇，加速出海步伐，持續(xù)增強產(chǎn)品的國際競爭力，深化與國際客戶的合作，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)藥產(chǎn)品，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻。（CIS）
