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胡飛軍
2024-11-14 09:25
生殖道感染已經成為女性健康的主要威脅，淋病和衣原體等性傳播感染是導致世界各地不孕癥的重要原因，此外，孕婦生殖道感染會嚴重影響嬰兒健康狀況。在人口結構轉型與社會經濟快速發展大背景下，開展生殖道病原體檢測不僅對生殖道健康十分重要，而且對降低社會治療費用、促進優生優育也有重要幫助。
在生殖道病原體檢測領域，仁度生物(688193)開發了國內首創的可實現無創尿液RNA分子檢測技術，并獲得國內外多份指南和專家共識推薦。未來，仁度生物有望在這一領域憑借獨特的產品，不斷深耕并提升市場份額，同時貢獻更多社會價值。
生殖道感染是不孕癥的主因
生殖道感染已嚴重影響人民身體健康，越來越多的證據證明冰山下的無癥狀感染者引起與生殖健康和圍產期不良結局相關的重要公共衛生問題，近年來國家對生殖道感染的重視程度不斷提升。
10月底，國務院辦公廳印發《關于加快完善生育支持政策體系推動建設生育友好型社會的若干措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》提出加強生殖健康服務，將“生育友好型社會”的建設納入各地“一把手工程”，《措施》強調要加強生殖保健技術研發應用，提升產前檢查、住院分娩、產后保健等生育醫療服務水平，規范診療行為，改善產婦生育體驗。
據報道，我國每年婦產科門診就診量達7億人次，其中生殖道感染患者約占50%。生殖道感染（GTI）是危害我國女性健康的第一殺手，具有發病率高、并發癥多的特點。生殖道感染每年可導致2000萬不孕不育育齡婦女，同時引發200萬孕產婦早產、胎膜早剝等嚴重不良妊娠結局。
研究表明，沙眼衣原體(CT)、淋球菌(NG)、解脲脲原體(UU)、生殖支原體（MG）等感染是威脅人類生殖健康的重要疾病。
在107項研究的全球系統評價中，CT感染與不孕癥有關，尤其是輸卵管相關不孕癥；CT感染與男性不孕癥關聯的綜述中，不育男性的CT感染率為20.6%，CT感染可顯著增加男性不育風險。在不孕人群中NG感染的全球流行病學分析中，淋病和不孕癥相關，不孕人群的淋病患病率是一般人群的近3倍，女性患病率是男性的2倍。33篇研究UU和不孕癥關系的綜述指出，UU會影響精子活力，是被低估的“人類生殖敵人”，對于不明原因不孕癥，UU感染檢測需要引起更多醫務人員關注。
生殖道病原體感染后通常無癥狀或無癥狀期較長，容易被忽視，早診斷、早治療，大部分感染者可完全治愈。因此，對重點人群開展生殖道病原體檢測可有效降低社會治療費用、提高優生優育率。
事實上，一些發達國家早就大范圍推行了生殖道感染檢測，建議對于小于25歲有性生活的女性每年進行一次生殖道感染篩查，妊娠期第一次產檢及人工流產前也建議進行生殖道感染檢測。2022年WHO更新性傳播感染全球衛生部門戰略，強調大幅擴大初級預防，增加獲得性傳播感染篩查的機會。
聯合篩查可助力不孕不育病因的排查
一次可靠的診斷勝過千次的無用治療，生殖道感染診治也不例外，沙眼衣原體(CT)、淋球菌(NG)、解脲脲原體(UU)、生殖支原體（MG）聯合篩查有助于排除不孕不育病因。
從檢測方法來看，此前國內常規使用免疫、培養等傳統方法進行檢測，現在這些方法正逐步被分子生物學診斷方法取代，分子生物學診斷方法的優勢明顯，耗時短，靈敏度和特異性均較高。美國CDC、歐盟ECDC、WHO及國內最新的指南，目前均推薦核酸檢測為首選方法。
據了解，分子生物學檢測技術包括DNA檢測（PCR法）和RNA檢測（SAT法），兩種方法的準確率都很高。由于DNA結構穩定，在微生物死亡后可保持較長時間，這時DNA檢測不能區分死菌和活菌，可能造成假陽性結果。而由于RNA結構不穩定，病原體死亡后很快降解，檢測RNA可避免假陽性，更適合用于判斷藥物治療效果。
在生殖道病原體檢測領域，仁度生物在國內最早推出了以RNA為檢測靶標的核酸檢測試劑。公司自主研發的四項生殖道病原體RNA核酸檢測試劑盒，是同類產品中唯一可以尿液為樣本的檢測試劑，只需收集少量尿液，即可得到準確結果，檢測過程簡單、無創、安全，與分泌物采樣相比具備獨到的優勢。此外，公司還率先推出生殖道感染居家自檢平臺，線上匿名檢測可很好保護受試者隱私，該技術已被國內外眾多指南專家共識推薦作為可靠的生殖道感染檢測方法。
據華西證券研究所推測，生殖道感染檢測每年檢測人次為2750萬至5500萬人次，市場規模約有55億元。根據沙利文的報告，憑借自身產品和技術優勢，仁度生物的生殖道病原體核酸檢測試劑盒系列產品連續多年位列細分市場第一位，且營業收入占中國性傳播感染分子診斷行業市場規模的比例穩步提升。在生殖健康越來越受國家及社會各界重視形勢下，仁度生物生殖感染檢測有望在原有穩步增長的基礎上，迎來新一輪良好的市場銷售機會。（CIS）
