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范璐媛
2024-11-12 21:11
11月12日，ST百靈(002424)發(fā)布公告，旗下全資子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司（下稱“百靈毓秀”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由百靈毓秀申報的糖寧通絡片臨床試驗申請獲得批準，同意該藥品開展用于糖尿病視網(wǎng)膜病變的III期臨床試驗。
公告顯示，糖寧通絡片為中藥復方制劑，擬用于非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變陰虛內(nèi)熱、目絡瘀阻證。ST百靈表示，糖寧通絡片是公司在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。
早在2013年糖寧通絡片就先于“三結(jié)合”審評證據(jù)體系按《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》要求開發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑，并先后在貴州、內(nèi)蒙古、云南、廣西、湖南等省自治區(qū)獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，以醫(yī)療機構(gòu)制劑形式投入臨床應用。
前期通過昭衍(蘇州)新藥研究中心開展的安全性評價試驗中，糖寧通絡急性毒性試驗未見明顯毒性反應，長期毒性試驗提示臨床使用安全。中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所開展的主要藥效學研究結(jié)果顯 示，糖寧通絡能夠顯著降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉(zhuǎn)糖尿病眼底病變，延緩和降低DR，改善胰島素抵抗指數(shù)，減輕胰島β細胞變性壞死的程度。
2015年，ST百靈與香港大學就糖寧通絡作用機理展開研究；2017年，香港大學發(fā)布《糖寧通絡膠囊治療糖尿病作用機理研究》結(jié)題報告，明確了糖寧通絡能夠顯著改善I型和II型糖尿病及其并發(fā)癥，其作用機制與抗炎相關(guān)的作用靶點有關(guān)。
2019年，相關(guān)研究成果在美國世界頂級科技雜志《科學》子刊《科學進展》、以及《細胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權(quán)威學術(shù)期刊。該項研究在世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)了一個全新的治療糖尿病及并發(fā)癥的作用靶點，為人類治療糖尿病及并發(fā)癥開辟一條全新路徑。
基于前期臨床前研究，2018年以來，ST百靈開始有序開展糖寧通絡人體臨床試驗工作；2020年，糖寧通絡在中國人民解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗，證實其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《2017年版中國2型糖尿病防治指南》中一線備選降糖藥物相當；在次要終點中糖寧通絡治療12周C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細胞功能恢復有一定作用，且安全性、耐受性良好。
2024年2月，“苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”課題結(jié)題通過驗收。兩項臨床研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風險、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現(xiàn)重要的已知和潛在的風險；與唯一批準上市的DR治療化學藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。
在上述規(guī)范臨床試驗中，糖寧通絡片藥物總暴露量達300例（中國人民解放軍總醫(yī)院60例、國家課題兩項臨床研究共240例），其中用于DR治療的有效病例達到120例，進一步驗證糖寧通絡片的安全性和有效性，為新藥適應癥的選擇提供臨床依據(jù)。
ST百靈表示，本次糖寧通絡片獲批直接進入III期臨床，這是公司苗醫(yī)藥一體化項目取得的重要成果，對我國中藥科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化具有里程碑式的意義，將加快推動糖寧通絡片早日實現(xiàn)新藥上市。
根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。
同時，ST百靈也提醒稱，藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風險高等特點，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在不確定性。
