證券時報網
孫憲超
2024-10-18 20:19
9月9日晚間，據中國生物微信公眾號消息，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗通知書。
這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗，有望在我國對猴痘病毒導致疾病的預防和控制中發揮重要作用。
據悉，此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復制缺陷型痘苗病毒MVA株開發，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數據論證。疫苗采用成熟的細胞工廠生產工藝，工藝穩定，質量可靠。經臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長類模型中產生針對猴痘病毒攻擊的良好免疫保護。
官方消息顯示，自2022年猴痘疫情暴發以來，已在全球121個國家和地區發現超10萬例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我國（含港、澳、臺地區）已先后報道確診病例2567例。近期，非洲地區發現致病性更強和致死率更高的分支Ib新變異株，導致非洲地區出現新一輪的快速傳播，目前已擴散至歐洲和東南亞地區。
值得一提的是，世界衛生組織于8月14日第二次緊急宣布猴痘疫情構成“國際關注的突發公共衛生事件”。世衛組織數據顯示，今年以來報告猴痘病例數超過1.56萬例，已超過去年病例總數，其中死亡病例達537例。
此后，猴痘疫苗、藥物及檢測試劑等受到資本市場的高度關注，不少猴痘概念股迎來大漲。
與此同時，相關上市公司密集回應猴痘概念。
8月19日晚間，透景生命在股價異動公告中表示，公司應用不同方法學已研發完成了猴痘病毒核酸檢測試劑盒，并已取得歐盟CE準入資質，但尚未取得國家藥品監督管理局批準的猴痘檢測相關的醫療器械注冊證。且截至目前，透景生命未獲得猴痘檢測產品的訂單，也未開展猴痘檢測產品的生產，未對該公司生產經營產生影響。
合富中國也在同日晚間發布股價異動公告。該公司表示，有向部分醫院客戶銷售猴痘病毒核酸檢測試劑盒產品，但猴痘病毒核酸檢測相關產品對該公司業績占比較小，對該公司營業收入未產生實質或重大影響。
同日晚間，達安基因發布公告稱，已取得猴痘病毒核酸檢測試劑盒醫療器械注冊證。公告指出，該醫療器械名稱為猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），有效期自批準之日起至2029年8月17日。
達安基因表示，上述醫療器械注冊證的取得豐富了公司的產品組合，拓寬了該公司產品的應用領域。目前，上述產品尚處于市場開發階段，市場需求存在不確定性。
還有相關上市公司表示，公司的猴痘檢測產品已通過歐盟CE認證。
比如，碩世生物表示，公司產品線中有猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），該產品于2022年取得歐盟CE準入資質和英國MHRA注冊，國內銷售于疾控與科研市場，未對公司當前收入及利潤產生重大影響。
科華生物此前在互動平臺表示，公司控股子公司天隆公司基于熒光PCR技術平臺的猴痘核酸檢測試劑已取得歐盟CE及英國MHRA等注冊認證，該產品應用于國內部分省、市疾控中心及海關檢驗等單位，并同步出口海外多個國家。截至目前該產品銷售收入占公司整體營收比重較小。
優寧維回應媒體稱，公司猴痘體外檢測產品主要是科研用途，用量不大，目前沒有在國內外獲批。
博暉創新證券部透露，公司確實有兩款猴痘檢測產品已獲得歐盟CE認證，但尚未在國內外上市銷售，公司在2023年沒有進行上述產品的國內注冊申請。
據公開資料，猴痘是一種病毒性人畜共患病。人感染猴痘病毒的初期癥狀包括發燒、頭痛、肌肉酸痛、背痛、淋巴結腫大，之后可發展為面部和身體大范圍皮疹。多數感染者會在幾周內康復，但也有感染者病情嚴重甚至死亡。對抗猴痘感染的工具分為疫苗、藥物和檢測試劑三個方面，但目前全球并無猴痘治療特效藥。
中國生物表示，疫苗是預防傳染性疾病最有效的手段，對于控制疫情擴散至關重要。近期，世界衛生組織也呼吁全球加快猴痘疫苗研發與量產工作。相較于已有猴痘疫苗上市的國家，我國尚無猴痘疫苗獲批上市。上海生物制品研究所將持續加大科研投入，加快推進猴痘疫苗的臨床研究和轉化工作，爭取產品早日上市。
