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8月13日晚間，康樂衛(wèi)士(833575)發(fā)布公告稱，近日，公司自主研發(fā)的重組三價(jià)人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）（以下簡(jiǎn)稱“三價(jià)HPV疫苗”）Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）完成期中分析揭盲、主要療效指標(biāo)和安全性評(píng)估，結(jié)果符合預(yù)期。

康樂衛(wèi)士CEO陶然介紹，康樂衛(wèi)士三價(jià)HPV疫苗在臨床試驗(yàn)中取得的積極結(jié)果，是公司長(zhǎng)期研發(fā)投入和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神的體現(xiàn)。公司將積極準(zhǔn)備新藥上市許可申請(qǐng)的相關(guān)文件，與藥品監(jiān)管部門保持溝通申報(bào)事宜，盡快提交生物制品上市申請(qǐng)（BLA），助力世界衛(wèi)生組織提出的全球消除宮頸癌目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)。

據(jù)悉，康樂衛(wèi)士自主研發(fā)的三價(jià)HPV疫苗主要用于預(yù)防HPV16/18/58型相關(guān)的持續(xù)感染和宮頸癌等疾病。除全球主要高危型別HPV16和18外，公司三價(jià)HPV疫苗還覆蓋了誘發(fā)東亞地區(qū)宮頸癌的第三大高危亞型HPV58。相較于目前已上市的二價(jià)或四價(jià)HPV疫苗，該三價(jià)HPV疫苗將對(duì)東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍從70%提高至78%。

公告顯示，康樂衛(wèi)士三價(jià)疫苗于2020年10月進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，截至目前，Ⅲ期臨床試驗(yàn)第13次訪視樣本檢測(cè)已結(jié)束，第14次訪視樣本檢測(cè)持續(xù)進(jìn)行中，且已累積到方案設(shè)定的期中分析節(jié)點(diǎn)要求的主要終點(diǎn)病例數(shù)。隨著數(shù)據(jù)清理和審核、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定、數(shù)據(jù)揭盲及主要療效指標(biāo)和安全性評(píng)估等工作的完成，近日公司收到了IDMC根據(jù)期中分析結(jié)果出具的建議書，該建議書指出試驗(yàn)的有效性結(jié)果滿足方案預(yù)設(shè)的期中分析統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)則。

此次三價(jià)HPV疫苗取得積極進(jìn)展也有望加速公司在研九價(jià)HPV疫苗的上市速度。根據(jù)2023年7月國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，若企業(yè)自主研發(fā)的第一代HPV疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)（CIN2+）完成保護(hù)效力試驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合上市要求，且試驗(yàn)疫苗經(jīng)藥學(xué)評(píng)估確屬迭代疫苗，則可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月持續(xù)感染（PI12）提前申報(bào)上市，以縮短迭代 HPV 疫苗獲批上市的時(shí)間。

在全力推進(jìn)研發(fā)和臨床工作的同時(shí)，康樂衛(wèi)士也在持續(xù)擴(kuò)展先進(jìn)的生產(chǎn)能力，已在昆明按照中國(guó)、歐盟及世界衛(wèi)生組織GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)完成的HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化基地，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能為三價(jià)HPV疫苗1000萬劑和九價(jià)HPV疫苗3000萬劑。2023年8月，康樂衛(wèi)士（昆明）正式啟動(dòng)試生產(chǎn)。2024年8月2日，康樂衛(wèi)士（昆明）獲得云南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，向商業(yè)化轉(zhuǎn)型再進(jìn)一步。